(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) mesi nei pazienti trattati con alectinib e a 1,6 mesi in quelli sottoposti a chemioterapia.
Il profilo di sicurezza di alectinib è risultato coerente con quello osservato negli studi precedenti.
“I risultati sorprendentemente positivi emersi dallo studio ALUR su molteplici endpoint confermano ulteriormente l’efficacia di alectinib in questa patologia”, ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Auspichiamo che questi dati possano contribuire a favorire il rapido accesso di alectinib per il trattamento dei pazienti affetti da carcinoma polmonare ALK-positivo”.
Lo studio ALUR, inoltre, ha dimostrato:

- Un tasso di risposta globale (ORR) pari al 36,1% con alectinib, control’11,4% raggiunto dalla chemioterapia.
- Un ORR a livello del sistema nervoso centrale (SNC) nei pazienti con malattia misurabile, pari al 54,2% con alectinib, contro lo 0% ottenuto con la chemioterapia.
- Un tasso di controllo della malattia pari all’80,6% con alectinib, contro il 28,6% con la chemioterapia.
- Una durata mediana della risposta (DOR) pari a 9,3 mesi con alectinib, contro 2,7 mesi con la chemioterapia.
- Gli eventi avversi hanno interessato il 77,1% dei pazienti trattati con alectinib, control’85,3% di quelli sottoposti a chemioterapia, con AE di grado 3-5 rispettivamente nel 27,1% e nel 41,2% dei pazienti. Nel braccio di studio con chemioterapia è stato osservato un AE fatale, mentre nel braccio alectinib non si è osservato alcun evento di questo tipo.
- Nel 10% dei pazienti del braccio con alectinib si sono manifestati AE che hanno comportato l’interruzione del trattamento o la riduzione della dose, contro il 20,6% dei pazienti del braccio con chemioterapia.

ALUR è uno studio di fase III randomizzato, multicentrico e in aperto disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di alectinib rispetto alla chemioterapia (pemetrexed o docetaxel) in pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo trattati precedentemente con chemioterapia a base di platino e crizotinib. I pazienti sono stati randomizzati (2:1) al trattamento con alectinib o chemioterapia. L’endpoint primario dello studio ALUR è la PFS, mentre quelli secondari sono la sopravvivenza globale (OS), l’ORR nel SNC nei pazienti con metastasi cerebrali misurabili al basale e il tempo mediano alla progressione a livello del SNC. Lo studio multicentrico è stato condotto su 107 pazienti in 15 Paesi.

Alectinib

Alectinib è un farmaco orale altamente selettivo, attivo oltre che a livello sistemico anche a livello cerebrale ideato da Chugai Kamakura Research Laboratories e in fase di sviluppo per il trattamento dei pazienti con NSCLC ALK-positivi. L’NSCLC ALK-positivo si manifesta spesso nei pazienti più giovani che hanno un passato da “fumatori leggeri” o nessuna storia di tabagismo, e viene quasi sempre riscontrato in coloro che presentano una forma specifica di NSCLC chiamata adenocarcinoma.

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11/09/2017 Andrea Sperelli

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